嘉应制药(002198.CN)

嘉应制药(002198.SZ):国家药监局修订接骨七厘片/胶囊处方标准

时间:20-11-11 17:38    来源:格隆汇

格隆汇 11 月 11日丨嘉应制药(002198)(002198.SZ)公布,公司下属全资子公司湖南金沙药业有限责任公司(“金沙药业”)收到药监局下发的《国家药品标准(修订)颁布件》(批件号ZGB2020-18、ZGB2020-19),药监局根据《药品管理法》及其有关规定,对金沙药业主要产品接骨七厘片/胶囊的处方标准进行修订,将标准中处方项下“龙血竭”恢复为“血竭”,删除龙血竭的TLC鉴别,该标准过渡期为自标准颁布之日起12个月。

药品名称:接骨七厘片、接骨七厘胶囊;剂型:片剂、胶囊剂;标准依据:局颁标准;标准号:WS3-B-3488-98-2011-2020、WS3-424(Z-72)-2010Z-2020;审定单位:国家药典委员会;修订内容与结论:根据《药品管理法》及其有关规定,经审查,同意修订接骨七厘片/胶囊的药品标准,将质量标准中处方项下“龙血竭”恢复为“血竭”:删除龙血竭的TLC鉴别。

金沙药业生产的接骨七厘片/胶囊已依法依规取得国家生产批文,在2004年即成为《国家基本药物目录》的品种,且获得了“湖南省产品质量奖”、“湖南名牌产品”称号。二十多年来,该产品深得广大患者认可,疗效确切,价格合理,未发现不良反应。接骨七厘片/胶囊2019年度销售收入为人民币3.43亿元,占公司2019年度营业总收入的比重为68.52%。

此次药监局修订该产品处方标准后,金沙药业在该标准实施之日起必须按照该标准生产药品,并按照该标准检验,同时停止使用原标准,即将处方中一种主要成分“龙血竭”替换成“血竭”。原材料“血竭”资源较为匮乏、价格较高。在配方中采用“血竭”,将增加上述产品的生产成本,极大影响金沙药业业绩,对公司未来的净利润造成负面影响。